DIN EN ISO 13485 · MDR (EU) 2017/745
Zertifikate und Nachweise
Alle Nachweise für Beschaffung, Klinikhygiene und Behörden an einem Ort – von der DIN EN ISO 13485-Zertifizierung bis zur Produktregistrierung.
DQS Med zertifiziert
Über 3 Millionen Einheiten eigener Produkte ab Lager
Sofort ab Lager lieferbar
Seit 2004
Zertifizierung
Unser Qualitätsmanagement ist zertifiziert
Rescue Trade™ ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert – zertifiziert durch die DQS Medizinprodukte GmbH (DQS Med). Die Zertifizierung bestätigt, dass Rescue Trade™ ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt hat und anwendet, das die Anforderungen der Norm erfüllt.
Die Zertifizierung betrifft das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens – nicht einzelne Produkte.
Geltungsbereich der Zertifizierung
Design und Entwicklung
Herstellung
Verpackung
Lagerung
Vertrieb unsteriler Medizinprodukte mit Fokus auf medizinischer Einmalbettwäsche, Transfer- und Transportlaken
Vertrieb weiterer unsteriler Medizinprodukte
DoC
Konformitätserklärungen (DoC)
Die EU-Konformitätserklärungen der drei Produktlinien (Medizinprodukte Klasse I) stehen hier zum Download. Das DIN-EN-ISO-13485-Zertifikat bestätigt das Qualitätsmanagementsystem – nicht die Zertifizierung einzelner Medizinprodukte.
Nachweise
Regulatorischer Rahmen und Konformität
Medizinprodukte der Klasse I
Die Produktlinien Rescue Bedding™, Rescue Transfer™ und Rescue Carry™ sind nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft und tragen das CE-Kennzeichen. Die Konformitätserklärung (DoC) steht für jede Produktlinie zum Download bereit.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit & UDI
Jedes Medizinprodukt und jede Verpackungseinheit verfügt über eine Unique Device Identification (UDI). Chargen und Materialnachweise sind auditfähig dokumentiert.
Fragen zu unseren Zertifizierungen?
Für Ausschreibungsunterlagen, Lieferantenaudits oder weitere Nachweise – wir antworten kurzfristig.
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