Häufige Fragen

Die Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die der Hersteller ein Produkt bestimmt hat, so wie er sie in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Verkaufsmaterial angibt (MDR, Artikel 2 Nummer 12). Sie entscheidet darüber, ob ein Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist, und bestimmt anschließend Klassifizierung, Risikomanagement und klinische Bewertung. Für die Produktlinien von Rescue Trade™ lautet sie: Anwendung an Patienten in Gesundheitseinrichtungen, für den kurzzeitigen Einmalgebrauch.

Die MDR teilt Medizinprodukte nach ihrem Risiko in die Klassen I, Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ein (Artikel 51 und Anhang VIII). Die Klasse bestimmt, welches Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden ist. Die Produktlinien Rescue Bedding™, Rescue Transfer™ und Rescue Carry™ sind der Klasse I zugeordnet.

Ohne CE-Kennzeichnung darf ein Medizinprodukt in der EU nicht in Verkehr gebracht werden. Angebracht werden darf sie erst, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der MDR erfüllt und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat (Artikel 20 und Anhang V). Bei Produkten der Klasse I ohne Sonderfall ist daran keine benannte Stelle beteiligt, der Hersteller erklärt die Konformität in eigener Verantwortung.

In der EU-Konformitätserklärung erklärt der Hersteller, dass ein Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt, und übernimmt dafür die Verantwortung (Artikel 19 und Anhang IV). Sie nennt unter anderem die Basis-UDI-DI, die Risikoklasse und das angewandte Konformitätsbewertungsverfahren. Die Erklärungen zu allen drei Produktlinien stehen auf den jeweiligen Produktseiten zum Download.

Weil Rescue Trade™ sie dafür bestimmt hat, an Patienten in Gesundheitseinrichtungen angewendet zu werden, und sie damit die Definition aus Artikel 2 der MDR erfüllen. Was ein Produkt leistet, steht in der Zweckbestimmung seiner Konformitätserklärung: Das Einmal-Bett-Set bildet eine physikalische Barriere gegen die direkte Übertragung von potenziell kontaminierten Keimen auf den Patienten. Das Einmal-Umbettungslaken minimiert die Reibung und Scherung beim Transferieren eines Patienten. Das Einmal-Rettungstuch unterstützt Rettungs- und Gesundheitspersonal beim Transport von immobilisierten Patienten aus Bereichen, die mit herkömmlichen Tragen schwer zugänglich sind.